Nuevos medicamentos fabricados en China tienen gran éxito en el extranjero

Empleadas examinan muestras de medicamentos en un laboratorio en Shenyang, provincia de Liaoning, en mayo. [Foto/Xinhua]

Cada vez más medicamentos innovadores desarrollados por China están entrando en los mercados estadounidense y europeo. Este hecho muestra la creciente destreza en innovación y penetración del sector farmacéutico de China en el mercado global, dijeron expertos de la industria.

"Es un hito importante. Fruquintinib es el primer producto aprobado en Europa completado por nuestro motor de investigación y desarrollo", afirmó Su Weiguo, director ejecutivo y director científico de la compañía biofarmacéutica Hutchmed, con sede en Shanghai.

Su añadió que el fármaco ya está mejorando las perspectivas de tratamiento en Estados Unidos y China, y que la empresa espera ampliar su impacto al mercado europeo.

La declaración de Su se produjo después de que la compañía anunciara el mes pasado que su fármaco antitumoral Fruquintinib, desarrollado de forma independiente, recibió la aprobación de la Comisión Europea para su uso en el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico.

Tras el debut del medicamento en el mercado estadounidense en noviembre, el hito marca su segunda entrada en un mercado global importante en siete meses.

En noviembre, el nuevo medicamento fabricado en China fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos y la primera receta se emitió dentro de las 48 horas posteriores a la aprobación, dijo Hutchmed. Según datos del socio de comercialización de la empresa en el extranjero, Takeda, las ventas de Fruquintinib en el mercado estadounidense superaron los 50 millones de dólares en el primer trimestre.

El medicamento innovador también está en proceso de aprobación para su venta en otros mercados globales, como Japón, con el objetivo de ampliar su huella global y llegar a más pacientes en todo el mundo, dijo Hutchmed en un comunicado reciente.

En un acontecimiento relacionado, Yifan Pharmaceutical, con sede en Hangzhou, Zhejiang, anunció en marzo que su producto innovador, Ryzneuta, también recibió aprobación para su venta en el mercado europeo.

Previamente aprobado por la FDA de EE.UU. en noviembre para el tratamiento de la neutropenia inducida por quimioterapia, la aprobación marca la primera aprobación de un fármaco innovador de este año para una compañía farmacéutica china en un mercado extranjero.

El año pasado fue ampliamente reconocido como un importante hito para los medicamentos innovadores chinos que apuntan a globalizarse, ya que el número de acuerdos de "licencia de salida" superó a los de "licencia de entrada" por primera vez.

Según datos de la plataforma farmacéutica en línea Pharmacube, hubo alrededor de 70 acuerdos de subcontratación de licencias en China en 2023, un 32% más que en 2022, con un valor total de transacción de más de 46.500 millones de dólares, un 69% más que el año anterior.

La concesión de licencias externas en la industria farmacéutica es una práctica en la que una empresa otorga a otra organización extranjera los derechos para utilizar su producto, tecnología o propiedad intelectual. Permite al licenciante ingresar a nuevos mercados a través de la presencia establecida del licenciatario. Las licencias internas, por otro lado, permiten al licenciatario ampliar su cartera de productos y acceder a tecnologías innovadoras sin tener que desarrollar el producto o la tecnología internamente.

En el primer semestre de este año, el entusiasmo por "globalizarse" entre las empresas farmacéuticas innovadoras nacionales se ha mantenido alto. Según un informe del medio chino Yicai, al 30 de junio, había aproximadamente 30 acuerdos de licencia externa por parte de fabricantes de medicamentos chinos innovadores, con un valor de transacción de más de 10.000 millones de dólares, significativamente más que un año antes.

"El aumento de la expansión en el extranjero de medicamentos innovadores nacionales pone de relieve las capacidades de innovación mejoradas del sector biofarmacéutico de China y refleja el reconocimiento de los organismos reguladores internacionales de la innovación farmacéutica de China", dijo Yu Meng, subdirector del departamento de información de la Cámara de Comercio de China para la Importación y Exportación de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Yu dijo que la comercialización es la razón principal para que las compañías farmacéuticas chinas apunten a los mercados extranjeros, ya que los precios lucrativos de medicamentos innovadores en el extranjero presentan un enorme potencial de ganancias e incitan a algunas compañías globalmente competitivas a explorar mercados extranjeros para obtener mayores retornos.

De hecho, debido al importante tamaño del mercado de medicamentos innovadores, los mercados estadounidense y europeo se han convertido en objetivos principales para dichos fabricantes de medicamentos. Estados Unidos representó más de la mitad de las ventas mundiales de medicamentos innovadores en 2021, mientras que Europa representó el 16%, mientras que China representó apenas el 3%, muy por debajo de la de los países desarrollados, según un informe de la consultora Market Monitor.

Con el fin de fortalecer el apoyo político para el crecimiento del sector de medicamentos innovadores, el 5 de julio, el Consejo de Estado emitió una directriz que apoya una mejor gestión de precios, pagos de seguros médicos, cobertura, asignación y uso de seguros comerciales, así como inversión y financiación en el sector.

Específicamente, los esfuerzos también incluirán mejorar la asignación de recursos científicos y tecnológicos, fortalecer la investigación fundamental en el desarrollo de nuevos medicamentos y solidificar la base de I+D para los medicamentos innovadores de China, según la directriz.

Técnicos realizan experimentos con medicamentos en el laboratorio de una compañía farmacéutica en Haikou, provincia de Hainan, en mayo. [SU BIKUN/CHINA DAILY]

"Veo que hay muchas empresas en China que tienen un gran potencial para desarrollar nuevos medicamentos a nivel global. Por ejemplo, la cantidad de medicamentos que el país está ejecutando para ensayos clínicos es enormemente mayor que la de otros países de Asia", dijo Chris Shim, director general de I+D y calidad de Asia en la empresa estadounidense de software farmacéutico basada en la nube Veeva Systems.

Con el enorme tamaño de su mercado interno, suficiente oferta de talento y un gran número de actores biotecnológicos y biofarmacéuticos, la industria farmacéutica de China está dotada de un gran potencial para ser testigo de un número cada vez mayor de fabricantes de medicamentos innovadores a nivel mundial, afirmó Shim.

Agregó que para adaptarse mejor a las condiciones del mercado local durante su alcance global, las empresas chinas están estableciendo estrategias concisas basadas en diferentes cuestiones de cumplimiento del mercado y desempeño comercial, con un enfoque en el uso de tecnologías de vanguardia como plataformas en la nube e inteligencia artificial.

"Tomemos el ecosistema de cooperación, por ejemplo. Si las empresas chinas quieren gestionar diferentes socios y dinámicas de pacientes en el extranjero, tendrán que gestionar todos los datos y soluciones en diferentes países, donde residen diferencias culturales y regulatorias y otros tipos de complejidades", dijo, y agregó que la digitalización puede facilitar en gran medida la comunicación interregional y el proceso operativo.

Yang Bin, vicepresidente de operaciones clínicas de Hutchmed, se hace eco de la opinión de Shim: "La digitalización de la recopilación, el análisis y la gestión de datos en el extranjero garantiza la puntualidad de nuestro procesamiento y análisis de datos. Por ejemplo, los datos clínicos pueden contener algunas anomalías, pero a través de un sistema integral de gestión digital, podemos detectar y abordar rápidamente estos problemas, garantizando la calidad general de los experimentos.

"Se puede decir que el éxito de las aprobaciones en los mercados de EE.UU. y Europa no puede separarse de la aplicación de un sistema totalmente digitalizado".

Además, Shim mencionó el papel de la IA para facilitar el proceso de globalización.

"La IA está ayudando a las personas a mejorar su productividad eliminando trabajos rutinarios. Por ejemplo, el proceso de documentación de ensayos clínicos puede implicar mucho trabajo humano de escritura, carga, escaneo y análisis, pero ahora todo esto puede hacerse con IA simplemente haciendo una fotografía y dejando que la IA se encargue del resto. La IA será el diferenciador clave para los actores de la industria", dijo.