EE. UU aprueba un medicamento contra el cáncer creado en China

Pueblo en Línea  2019:11:20.14:10

Foto de archivo: el medicamento se llama Brukinsa. [Foto / Agencias]

Beijing, 20/11/2019 (El Pueblo en Línea) -Una empresa farmacéutica china ha obtenido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos para un medicamento contra el linfoma desarrollado por China, marcando la primera entrada de un innovador medicamento contra el cáncer de una compañía china en EE.UU y dando un impulso a las ambiciones de los fabricantes de medicamentos nacionales para crear nuevos tratamientos para pacientes en todo el mundo.

El medicamento, conocido como Brukinsa, es un producto de BeiGene con sede en Beijing. Recibió la aprobación de la FDA el viernes y probablemente estará disponible para los pacientes estadounidenses a finales de año, dijo Wu Xiaobin, presidente de BeiGene, en una conferencia de prensa el viernes.

La solicitud fue aceptada por la FDA en agosto, y la aprobación llegó antes de lo esperado originalmente. En enero, el medicamento recibió la designación de terapia innovadora, un estado oficial que acelera los procesos de revisión de medicamentos que pueden demostrar ventajas sustanciales sobre las terapias existentes, según la FDA.

También fue la primera vez que se otorga una política tan beneficiosa a una empresa china, según BeiGene.

"La entrada del medicamento en EE.UU, hogar del mercado farmacéutico más estrictamente regulado y avanzado del mundo, aumentará la confianza de otros fabricantes de medicamentos nacionales a medida que observan el mercado global", dijo.

La luz verde también subraya el progreso de China al mejorar su sector farmacéutico de su estrategia tradicional que fabricaba medicamentos genéricos a desarrollar medicamentos impulsados por la innovación, dijo Wu.

"Las empresas biotecnológicas chinas están en aumento y están destinadas a beneficiar a los pacientes en los países desarrollados y en vías de desarrollo", añadió.

La compañía dijo que su solicitud para comercializar el medicamento en China, que se presentó a la Administración Nacional de Productos Médicos el año pasado, está bajo revisión en una vía rápida y se espera que sea aprobado en un futuro próximo.

La aprobación otorgada por la FDA se basa en gran medida en dos conjuntos de datos que prueban su eficacia. Los ensayos se realizaron en China en los últimos años, dijo Wang Lai, vicepresidente senior de BeiGene.

"El hecho de que los reguladores del mercado de EE. UU. Hayan validado los resultados de ensayos obtenidos únicamente de laboratorios en China, la primera validación de este tipo, también tiene una gran importancia", dijo Wang.

Con la bendición de la FDA, los pacientes con linfoma de células del manto, una forma rara y agresiva de linfoma no Hodgkin, podrán acceder a este medicamento desarrollado en China con la condición de que hayan recibido al menos una terapia previa.

Wang dijo que la compañía también ha intensificado los ensayos clínicos con el mismo medicamento en otros tipos de tumores sanguíneos o linfáticos.

Alrededor de dos docenas de programas de prueba de este tipo están en marcha en todo el mundo, con varios solicitantes esperanzados en camino de recibir nueva aprobación del mercado, dijo BeiGene.

"El nuevo medicamento aborda un tipo de tumor maligno que afecta a los pacientes que necesitan urgentemente opciones de tratamiento asequibles y efectivas, y despliega un método de señalización celular, uno de los enfoques más buscados en el desarrollo de fármacos en todo el mundo", dijo Wang Yu, ex director general del Centro Chino para el Control y la Prevención de Enfermedades.

"Estados Unidos tiene un mecanismo de aprobación de medicamentos líder en el mundo en términos de eficiencia y rigor, y su aprobación es muy reveladora del progreso que las empresas farmacéuticas con sede en China han logrado a lo largo de los años", dijo Wang.

"Las compañías chinas han comenzado a desempeñar un papel más activo en la innovación de nuevos medicamentos, y las noticias alentarán a otros desarrolladores de medicamentos nacionales a crear medicamentos que se necesitan con urgencia para pacientes de todo el mundo", dijo Wang.

Si bien China ha dado grandes pasos en la reforma de su sistema de atención médica para acelerar las aprobaciones de medicamentos y reducir las demoras para que lleguen al mercado nuevos medicamentos extranjeros, también ha puesto mayor énfasis en fomentar la innovación de medicamentos y exigir una mayor capacidad de investigación y desarrollo de los consumidores nacionales. empresas.

Johannes Nippgen, jefe de Investigación y Desarrollo de Biopharma en China para Merck, un gigante farmacéutico global con sede en EE.UU. dijo que había visto más esfuerzos de investigación de los desarrolladores de medicamentos chinos dedicados a crear medicamentos novedosos, en comparación con las versiones genéricas en los últimos años.

Añadió que no necesariamente vio el surgimiento de los fabricantes chinos de medicamentos como competencia. "En última instancia, estamos trabajando por el mismo objetivo, que es tratar mejor a los pacientes".