La tasa de infección de COVID-19 en Beijing es "demasiado baja" para los ensayos de la fase III

Pueblo en Línea  2020:06:22.16:32

Un miembro del personal muestra una muestra de la vacuna inactivada contra el COVID-19 en una planta de producción de vacunas del Grupo Farmacéutico Nacional de China (Sinopharm) en Beijing, capital de China, el 10 de abril de 2020. Foto: Xinhua

Beijing, 22/06/2020 (El Pueblo en Línea) -El brote actual de COVID-19 en Beijing no es lo suficientemente grande como para respaldar un ensayo clínico de fase III, que solo puede llevarse a cabo si un brote se convierte en una pandemia, dijeron los expertos.

Wang Junzhi, académico de la Academia de Ingeniería de China y jefe adjunto del grupo de investigación y desarrollo de vacunas bajo el Consejo de Estado, dijo a la Televisión Central de China el sábado que completar los ensayos clínicos de fase III es crucial para el éxito de la investigación y el desarrollo de vacunas en China.

Cinco vacunas contra el COVID-19 están siendo sometidas a ensayos clínicos en China, y tres han completado ensayos de fase II, anunciaron el viernes el Ministerio de Ciencia y Tecnología y la Comisión Nacional de Salud.

Todos los estándares de investigación, desarrollo, evaluación y pautas técnicas están en línea con los estándares internacionales, dijo Wang, y el siguiente paso involucra ensayos clínicos de fase III para medir la tasa de protección efectiva de una vacuna real en una gran población.

Los ensayos de fase I se centran en la observación del índice de seguridad; la fase II trata sobre la observación de los indicadores de inmunogenicidad y seguridad; y la fase III está relacionada con la observación de si la vacuna puede prevenir infecciones y la tasa de protección en la población y áreas epidémicas, dijo Wang.

La tasa de protección se calcula comparando la cantidad de personas que recibieron la vacuna pero que se infectaron después del ciclo epidémico con aquellas que recibieron un placebo y se infectaron.

"Necesitamos ensayos clínicos de fase III, en los que se pruebe la efectividad de la vacuna durante un período epidémico", dijo Wang.

La Comisión de Salud Municipal de Beijing anunció que se habían reportado 22 nuevos casos locales confirmados el sábado, llevando el total a 227 desde el 11 de junio. Hay dos áreas de alto riesgo y 34 áreas de riesgo medio en Beijing. El grupo de casos en Beijing se ha extendido a las provincias de Liaoning y Hebei en el norte de China, Sichuan en el suroeste de China, Zhejiang en China oriental y Henan en China central.

Los internautas han preguntado si Beijing cuenta con las condiciones para completar los ensayos clínicos de fase III en este brote.

La respuesta es no, dijo Tao Lina, un experto en vacunas con sede en Shanghai, al Global Times durante el fin de semana.

"Beijing está actualmente bajo un estricto control y la tasa de infección es demasiado baja. Los casos confirmados que se han anunciado están relacionados con el brote en el mercado Xinfadi. Estos casos ya estaban en la etapa de incubación y ahora se están haciendo evidentes. No hay suficientes nuevas infecciones reales para justificar un ensayo clínico de fase III ", dijo Tao.

En un estudio de fase III, los voluntarios que reciben la vacuna deben tener las mismas tasas de infección que los que reciben un placebo. Pero los investigadores requieren un tamaño de muestra suficiente dentro de un período de observación suficiente.

"Para todas las etapas de un ensayo clínico de vacuna, un requisito previo es que todos los voluntarios estén sanos. Se asignan aleatoriamente a cada grupo, donde se garantiza que tengan las mismas posibilidades de infectarse", señaló Tao.

Wang Peiyu, subdirector de la Escuela de Salud Pública de la Universidad de Pekín, dijo al Global Times el domingo que Beijing no está calificado para los ensayos clínicos de fase III. Al igual que Jilin, Beijing solo tiene infecciones dispersas.

Según los informes de los medios, en mayo el equipo de investigación dirigido por el epidemiólogo Chen Wei y CanSino Biologics de China celebró un acuerdo de desarrollo conjunto con Precision NanoSystems, con sede en Vancouver, para una vacuna de nanopartículas de lípidos mRNA contra el COVID-19. En junio, Sinovac de China trazó un ensayo clave de la vacuna contra el COVID-19 en Brasil después de un ensayo positivo de fase II.

El 11 de junio, el Departamento de Ciencia y Tecnología de Filipinas dijo que Filipinas está en negociaciones para unirse a una compañía de biotecnología con sede en Beijing en el nuevo ensayo humano con la vacuna contra el COVID-19, y que es probable que se una al ensayo de fase III.

Esas son buenas noticias, dijo Tao. En China, los ensayos de la fase III deben realizarse en lugares con muchos incidentes. La ubicación del experimento tendrá en cuenta la situación del brote, así como la asociación entre China y el país.

Brasil se encuentra en el epicentro de la epidemia, lo que es beneficioso para la investigación sobre el efecto de protección real de las vacunas, que es la clave para la cooperación entre China y Brasil.

"La cooperación en investigación clínica humana sobre vacunas es de bajo contenido técnico, pero pone a prueba la capacidad organizativa y cooperativa de ambas partes".

Hasta las 6 pm hora local del domingo, se habían reportado 1.067.579 de casos confirmados de COVID-19 en Brasil, según el Ministerio de Salud de Brasil.

En cuanto a si la investigación y el desarrollo de vacunas en China se enfrentan al desafío de las variaciones del coronavirus, Tao dijo que la nación "puede usar la vacuna existente. Si el virus muta y la vacuna existente no es lo suficientemente buena, podemos analizar los componentes clave de la mutación del virus en la vacuna actual. Es una solución común".

Zhang Wenhong, un destacado experto en enfermedades infecciosas y líder del equipo médico para el COVID-19 de Shanghai, ha dicho a los medios que "seguramente habrá una segunda ola de epidemia en otoño e invierno".

Un experto anónimo dijo que será difícil evitar una segunda ola este año. Si es necesario, las pruebas de infección por coronavirus en humanos se pueden realizar en condiciones cerradas y seguras y bajo la premisa de que se garantiza la seguridad de los sujetos.

Suecia, Alemania y otros países han realizado pruebas de infección en humanos. Esto significa exponer a los voluntarios sanos al virus y verificar si quienes han sido vacunados están protegidos contra la infección.

Es un proceso arriesgado y debe llevarse a cabo con cuidado, enfatizó el experto.