Nuevo kit chino de prueba de ácido nucleico entrega resultados en apenas 45 minutos (5)

Pueblo en Línea  2020:04:16.13:59

Por Zhang Zhihao

Suzhou, Jiangsu, 16/04/2020 (El Pueblo en Línea) - La Academia de Ciencias de China anunció este 9 de abril que su Instituto Biomédico de Suzhou, en la provincia de Jiangsu, ha creado un kit de prueba de ácido nucleico que puede entregar resultados en apenas 45 minutos.

El kit, que también permite pruebas in situ, puede ser almacenado y transportado a temperatura ambiente.

Wang Daming, líder del equipo de investigación del Instituto de Ingeniería y Tecnología Biomédica de la Academia de Suzhou, en enero comenzó a desarrollarlo. Pasado un mes, viajó a la provincia de Hubei para probar su eficacia.

El nuevo kit sólo requiere 20 microlitros de hisopado nasal o muestras de moco para generar un resultado, asegura el Instituto de Ingeniería y Tecnología Biomédica de Suzhou.

Una sola máquina de prueba puede analizar 60 muestras por hora. Más de 600 pacientes han sido sometidos a la prueba, generando una tasa de precisión de más del 99 por ciento.

China se ha esforzado por desarrollar kits de prueba más avanzados. Al mismo tiempo ha endurecido las regulaciones para los fabricantes.

Beate Trankmann, representante residente del Programa de las Naciones Unidas para el Desarrollo en China, considera que el país es uno de los pocos mercados que no ha prohibido las exportaciones de suministros médicos y que está apoyando activamente las adquisiciones mundiales para luchar contra la nueva pandemia.

"Impresiona la ayuda bilateral que China está implementando", precisó Trankmann, y agregó que es alentador corroborrar que la nación "devuelve la ayuda después de haberla recibido primero, durante el comienzo de la pandemia".

El kit desarrollado por el equipo de Wang utiliza una nueva técnica llamada Análisis de Inmunofluorescencia por Captura Híbrida, o HC-IFA, que puede disolver el exterior del patógeno y detectar directamente el material genético del virus.

Una de las mayores ventajas de este método es que no requiere la reacción en cadena de la polimerasa, o PCR, un proceso comúnmente utilizado en los kits de prueba de ácido nucleico para amplificar las señales virales del COVID-19 en aras de su detección. Este procedimiento abreviado reduce la posibilidad de incluir el error humano y logra que el nuevo método sea menos susceptible a los falsos resultados.

Además, los equipos de ensayo de ácido nucleico por PCR convencional deben transportarse en contenedores de refrigeración especiales que utilizan una cantidad considerable de hielo seco, a una temperatura superficial de 78 centigrados bajo cero.

Sin embargo, sólo unas pocas empresas de logística pueden cumplir con este requisito de transporte, subrayó Zhou Yan, supervisor de operaciones de Shanghai BioGerm Medical Biotechnology. Esta limitación existe porque el hielo seco tiene una alta capacidad de transmutarse con rapidez en dióxido de carbono, característica que lo hace peligroso si se almacena en un área cerrada como la bodega de carga de un avión.

El nuevo equipo de prueba evita este problema, ya que sus reactivos no son tan sensibles a la temperatura. En este sentido es más barato y conveniente para enviarlo al exterior.

El kit de Análisis de Inmunofluorescencia por Captura Híbrida fue aprobado el 24 de marzo por la Administración Nacional de Productos Médicos.

El Instituto de Ingeniería y Tecnología Biomédica de Suzhou destacó que el aval Conformite Europeenne (CE), está en tramitación ante la Unión Europea. Desde 1985, el CE ha sido el aval de conformidad obligatoria de la Unión Europea para la comercialización de productos dentro del espacio económico de la Unión Europea.

Wang Yuedan, profesor de inmunología de la Universidad de Beijing, considera que aunque la nueva técnica puede utilizarse para probar el nuevo coronavirus, se requiere una máquina especial. Es por ello por lo que Wang tiene sus dudas sobre la rentabilidad de la prueba para el diagnóstico masivo.

El Instituto de Ingeniería y Tecnología Biomédica de Suzhou no relevó el costo actual de la nueva prueba.

Lecciones útiles

Zhang Shuyang, vicepresidente del Hospital del Colegio Médico de la Unión de Beijing, indicó que dos de los métodos más populares para diagnosticar la presencia del nuevo coronavirus son las pruebas de ácido nucleico PCR y las pruebas de anticuerpos. El primero es un método probado, fiable y rentable para el diagnóstico a gran escala, ya que solamente requiere el uso de tejido de hisopo.

Por su experiencia, Zhang opina que los hisopos nasales son más precisos que los de la garganta, pero ambos métodos pueden no incluir tanto contenido viral como la extracción de líquido de la tráquea y los pulmones.

"Las muestras recogidas del tracto respiratorio inferior tienden a dar resultados bastante precisos, porque ahí es donde reside la mayoría de la carga viral", apuntó. Sin embargo, este procedimiento requiere más tiempo y es más difícil de realizar. Es por ello por lo que debería reservarse para los pacientes con síntomas más pronunciados.

Feng Luzhao, investigador del Centro Chino para el Control y la Prevención de Enfermedades, indicó el mes pasado en una reunión informativa que el tiempo de espera promedio para los resultados de las pruebas de ácido nucleico en China es de dos a tres horas. Y la tasa de precisión es relativamente alta.

Sin embargo, el tiempo y la precisión pueden variar para los kits de prueba producidos en otros países.

Otra dificultad de las pruebas de ácido nucleico PCR es que son propensas a dar resultados falsos. Feng subrayó que la precisión depende en gran medida de la calidad del kit de prueba, el tiempo que un paciente ha estado infectado y la rigurosidad con que se recogen, transportan y procesan las muestras.

Wang Jianbin, investigador del Centro de Ciencias de la Vida, adscrito a la Universidad de Tsinghua y a la Universidad de Beijing, detalló que un típico kit de prueba de ácido nucleico tiene tres componentes: el reactivo de extracción, las enzimas con los productos químicos de apoyo y los cebadores.

El reactivo de extracción y los productos químicos de apoyo son genéricos y pueden encontrarse en otros kits de prueba, pero los cebadores están diseñados para detectar un patógeno específico. El 21 de enero, los científicos chinos publicaron información genética valiosa, allanando el camino para que otros países puedan desarrollar sus propios kits.

Sin embargo, Wang Jianbin advierte que aumentar la producción con demasiada rapidez podría provocar descontrol de la calidad y los fabricantes de kits de prueba podrían no tener el tiempo o los recursos necesarios para optimizar sus productos. Este fue un problema frecuente en China durante los primeros días del brote.

Por su parte, Zhang alertó que el exceso de trabajo de los miembros del personal de la salud también es otro desafío que podría deteriorar la precisión de las pruebas: "Si los trabajadores de la primera línea están agotados o no están familiarizados con el kit de prueba, es muy probable que no lo apliquen correctamente".

Otro aspecto de este asunto es que las pruebas de laboratorio para el nuevo coronavirus son altamente peligrosas. De acuerdo a la Asociación China de Diagnóstico In-Vitro, los empleados deben llevar un equipo de protección que cumpla los requisitos del nivel 3 de seguridad biológica, el tercero más alto de un sistema de cuatro niveles para el manejo de patógenos peligrosos como la fiebre amarilla, el virus del Nilo Occidental y las bacterias que causan la tuberculosis.

"Además, para proteger al personal que realiza las pruebas las muestras se suelen esterilizar durante al menos 30 minutos a 56 grados centigrados. Este procedimiento pudiera llegar a destruir parte del material genético del virus, dificultando la detección del patógeno", precisó Zhang.

Para superar estos obstáculos, China ha optimizado sus estándares de bioseguridad, reduciendo la necesidad de procesamiento indebido de muestras. También se han movilizado docenas de instalaciones de bioinvestigación avanzada de todo el país como centros de pruebas para detectar la presencia del nuevo coronavirus, agregó.

Wang Jianbin recalcó que muchos hospitales designados han establecido sus propios laboratorios, erradicando la necesidad de transportar las muestras hacia otra instalación externa para evitar la contaminación.

Como este virus es apenas una hebra del frágil ácido ribonucleico, las muestras que se recojan deben ser analizadas en un plazo de cuatro horas para evitar que el material genético se degrade. La Asociación China para el Diagnóstico In-Vitro ha recordado que, si por alguna razón, las muestras no se analizan en el plazo de 24 horas, deben almacenarse a una temperatura inferior a los 70 grados centigrados bajo cero.

"Desde las prácticas clínicas hasta la investigación científica, estamos encontrando nuevas soluciones a nuestros problemas de diagnóstico, optimizando nuestros procedimientos y mejorando los kits de prueba", manifestó Zhang.

El 31 de marzo, después de que varios países europeos plantearan sus preocupaciones sobre la calidad del material adquirido, China intensificó la supervisión de las exportaciones de las herramientas de diagnóstico de producción nacional. El país exige ahora a los exportadores que obtengan un certificado de registro de la Administración Nacional de Productos Médicos y la aprobación de la nación importadora.

Aproximadamente una semana después, cuando algunos exportadores intentaron eludir la nueva reglamentación clasificando sus productos como "equipos para pruebas rápidas", la aduana china confiscó más de un millón de equipos de prueba no registrados.

Jiang Fan, inspector principal del Departamento de Comercio Exterior del Ministerio de Comercio de China, destacó la semana pasada en una rueda de prensa que "el Ministerio se asociará con otros organismos gubernamentales relacionados para mejorar la supervisión de la producción, la aprobación y el despacho de aduanas de los productos médicos".

"Castigaremos severamente a cualquiera que intente vender productos falsificados o perturbar el mercado. No habrá excepciones", afirmó el inspector principal.

Jiang también instó a otros países a reforzar la supervisión de las importaciones y a seguir estrictamente las instrucciones de uso de los productos médicos. Su recomendación se vincula a los recientes informes de que se estaba generalizando el uso de marcas CE falsas por parte de terceros.

Medida necesaria

Debido a que la demanda del mercado se ha disparado desde que comenzó el brote, los experimentados profesionales de la industria están de acuerdo en que la nueva reglamentación es una medida necesaria para garantizar la calidad de los equipos de pruebas, las máscaras y otros suministros médicos chinos que son exportados al exterior.

Trankmann, del PNUD, abundó en que es importante contar con un equipo dedicado de expertos médicos para obtener productos de calidad. También es vital contar con una lista de empresas certificadas que permita a los compradores confirmar y comparar productos.

El 5 de abril, Zhang Qi, subdirector del Departamento de Regulación de Dispositivos Médicos de la Administración Nacional de Productos Médicos, informó en una reunión celebrada el mes pasado que China había aprobado 25 kits de pruebas de diagnóstico, entre ellos 17 kits de ácido nucleico y ocho kits de anticuerpos.

Zhang Qi instó a los compradores extranjeros a obtener kits de prueba de la lista de empresas proporcionada por el Ministerio de Relaciones Exteriores de China.

"Los compradores extranjeros no han informado de ningún problema de calidad en los kits de prueba que han adquirido a través de ese canal", aseguró el funcionario chino.

Equal Ocean, una empresa de investigación de inversiones en tecnología con sede en Beijing, en su informe señala que desde el mes pasado, más de 80 fabricantes chinos de kits de prueba de ácido nucleico afirman poseer el aval CE.

Sin embargo, el informe estimó que la tasa de precisión promedio de estos kits de prueba es de alrededor de 70 a 90 por ciento. Y que dicho desempeño podría disminuir significativamente si el producto se fabricó con premura o se manipuló mal durante su transporte o uso.

"La calidad debería ser la línea roja irrefutable de cualquier kit de prueba porque los falsos resultados son más perjudiciales que la falta de resultados. Los kits de prueba mal fabricados no sólo arruinan la confianza pública en una empresa, sino que también empañan la imagen de la industria nacional", concluyó Yin Ye, director general de la Organización de Investigación del Genoma del Grupo BGI.