China emite normas para retiro de equipo médico defectuoso

Actualizado a las 11/02/2017 - 10:16

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BEIJING, 10 feb (Xinhua) -- La Administración de Alimentos y Medicamentos de China (Aamch) publicó las reglas para el retiro de equipo médico.

Los fabricantes deben asumir la responsabilidad de la seguridad de su equipo y están obligados a tener un mecanismo de retiro en operación. También se les pide investigar y evaluar el equipo y aparatos defectuosos.

Existen tres niveles de retiro de acuerdo con la gravedad del defecto, y el de primera clase se aplica a equipo que representa un riesgo de salud grave. Equipo de alto riesgo será puesto bajo control estricto.

Los fabricantes deben notificar a las empresas y usuarios acerca de las decisiones de retiro con al menos un día de anticipación.

A las empresas y usuarios se les pide ayudar en la investigación y evaluación de los fabricantes y cooperar en casos de retiro.

En la práctica, la mayoría de los retiros deben ser iniciados por los fabricantes, pero el gobierno también tendrá ese poder, de acuerdo con la Aamch. Las reglas estipulan que las autoridades de alimentos y medicinas deben ordenar un retiro si los fabricantes no lo hacen.

El sistema fue presentado primero en un reglamento de 2014, además de un sistema de supervisión para eventos adversos causados por equipo médico y un mecanismo de reevaluación para el equipo registrado.

China introdujo por primera vez el reglamento sobre la supervisión de equipo médico en el año 2000.